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안과 냉각마취기기, FDA 승인 추진…국내선 피부과 의료기기 개발 병행

(울산=연합뉴스) 허광무 기자 = 울산과학기술원(UNIST)은 교원창업기업인 리센스메디컬이 70억원 규모의 투자를 유치했다고 16일 밝혔다.

리센스메디컬은 최근 LB인베스트먼트, KB증권, BNK증권 등 투자사에서 70억원 규모 투자를 유치, 글로벌 시장 진출에 발판을 마련했다고 설명했다.

김건호 기계항공 및 원자력공학부 교수가 대표로 있는 이 회사는 세포를 정밀하고 빠르게 냉각하는 기술을 바탕으로 안과와 피부과 관련 의료기기 사업을 하는 기업이다.

냉각온도와 속도를 자유롭게 구현하는 세포냉각기술을 독점적으로 갖췄으며, 이를 바탕으로 마취나 염증성 질환 치료 등의 효과와 관련한 정량적인 냉각온도 데이터를 축적해 경쟁력을 갖췄다.

주력제품인 안과 냉각마취기기는 미국에서 임상 1상을 마치고 현재 2상을 진행 중이다. 미국 안과 전문병원 2곳에서 100명의 환자에게 250회 이상의 시술을 진행해 기기 안전성과 유효성을 확인했다.

현재 미국 7개 주에 있는 대형 안과병원 10곳에서 임상 3상 참여 의사와 함께 기기 구매에 대한 관심을 보인다고 회사 측은 밝혔다.

특히 이 회사의 안과 냉각마취기기는 미국 식품의약국(FDA)에서 '드 노보'(de Novo) 적합 판정을 받아, 1년 이내에 세계 최초로 냉각마취에 대한 FDA 제품승인을 받을 것으로 예상된다.

드 노보는 '새롭다'는 뜻의 라틴어로, FDA에서 제품 분류 기준조차 마련되지 않은 신개념 헬스케어 기술이 일정 수준 이상의 안전성을 증명하면 특별히 주어지는 패스트트랙 허가제도다. 국내 의료기기가 드 노보 판정을 받는 경우는 극히 드문 것으로 알려졌다.

김건호 대표는 "그동안 실명 질환 환자들은 눈에 주사를 맞으려 5∼10분 정도 따가운 마취제를 투여받았지만, 냉각마취기기를 이용하면 10초 만에 마취가 가능하다"면서 "시술 시간을 획기적으로 줄이고 후유증도 감소해 의사와 환자들의 반응이 매우 좋다"고 밝혔다.

이 회사는 미국 시장을 노리는 안과 제품과 함께 국내 피부과 의료기기 사업을 병행하고 있다. 최근 피부과 정밀 냉각기기에 대한 식약처 제조허가와 제품허가를 획득했다. 이 기기를 활용하면 여러 염증성 질환 치료가 가능할 것으로 기대된다.

이 회사는 10월 31일 한국보건산업진흥원이 주관한 '2019 보건의료 기술사업화 유공자 포상'에서 보건산업진흥원장상을 받았고, 같은 날 특허청 주관 '제3회 지식재산(IP) 스타트업 로드데이' 정규리그에서 우승을 차지하는 등 바이오메디컬 분야에서 성과를 인정받고 있다.

hkm@yna.co.kr

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출처: 연합뉴스(2019.12.16)