Invest KOREA

産業部、「医療機器産業中長期発展計画」発表

輸出額13.5兆、世界市場シェア3.8％、雇用13万人目標

産業通商資源部が19日、「世界七大医療機器強国突入」を目標とする「医療機器産業中長期発展計画」を発表した。

2020年までに、輸出額13兆5000億ウォン、世界市場シェア3.8％、雇用13万人を達成すると言う。

そのため、▲市場進出成功に向けた戦略的R&D投資▲信頼性確保、規制効率化による韓国市場への進出支援▲海外高付加価値市場進出支援▲アイデアで勝負する開放革新型生態系（インフラ）構築などを4大目標に設定した。

また、これを実践するための70の細部課題をつくり、課題別に進めることにした。

◇戦略的R&D投資

病院と企業を連携した R&D事業を支援する。

また、「医療機器情報技術支援センター」を活用して、認可・許可基準に適合する製品開発が行われるようにR&D進行管理を支援し、知的財産権管理中心のR&D支援を拡大して核心・源泉技術の確保及び特許攻勢に対応する。

IT基盤製品など、強みを持っている分野を戦略的に育成するため、「医療機器分野別支援ロードマップ」がつくられる。

更に、超音波診断機器・MRI・放射線治療器など、医療費や保険財政の負担が大きい高価の医療機器、高齢者・障がい者など、社会的弱者を考慮したR&D支援、ロボット産業融合核心技術などの融・複合促進R&D支援が拡大される。

◇韓国産製品の信頼性向上

病院、医者など使用者を対象に韓国産製品に対する信頼性も高める。2011年基準で、医療機関の韓国産シェアは35％に過ぎない。

このため、韓国産新製品比較テスト支援、試作品製作など信頼性テスト実施を支援し、企業と「先端複合団地・病院・認証機関」を連携した韓国産医療機器信頼性評価システムを構築する予定。

また、製品化段階の非効率を改善し、韓国市場進出に掛かる期間を3～10ヶ月に短縮する計画。

品目許可と新医療技術評価を共に審査したり、臨床テストで適応症などが確定された医療機器に市場進入をまず許す。また、体外診断用医療機器の新医療技術評価審査方法も簡素化する。

加えて、「医療機器購買代行業標準ガイドライン」も制定する。

◇海外市場進出

海外認許可の障壁を乗り越えるため、約20億ウォンに上る海外臨床テスト費用を支援する。また、「医療機器情報技術センター」を通じた技術支援で国際基準に対応する。

特に「非侵襲的臨床試験」など、種類別臨床試験の計画承認提出資料と承認手続きを国際基準に合う方向に改善し、海外市場の攻略に活用する予定。

「非侵襲的臨床試験」とは、生体を傷つけなく行う臨床試験を指す。

韓国産医療機器の海外広報のためには、「海外医療機器総合支援センター」を拡大する。海外展示会の支援拡大、医療陣などの招待教育などを推進する。

◇アイデア発掘

「製薬産業グローバル進出ファンド」及びグローバル専門企業育成事業が拡大される。2013年に1社だった専門企業を2017年には5社にまで増やす予定。

専門人材は学位課程である「医療機器産業特性化大学院」の支援拡大を通じて育成する。2016～2020年に育成予定の人員は300人。

更に、R&D・海外マーケティングなど脆弱分野の短期課程は年間900人ずつ2014年から2020年まで6300人、規制専門家認証制導入を通じて年間400人を輩出する計画。

先端技術プラットフォーム環境造成に乗り出して「u-healthサービス」、医療用ロボットなど先端医療機器分野を先導するための制度的基盤を構築する。

2013～2017年まで298億ウォンを投じて、医療ロボット技術製品化に向けた「マイクロ医療ロボットセンター」を建設する。

産業部の関係者は「医療機器産業は、2018年に世界市場規模が520兆ウォンになると予想される高付加価値有望産業」と述べた。