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韓国・スイス、医薬品の製造管理基準(GMP)の相互承認協定締結
【ソウル聯合ニュース】シン・ジェウ記者＝食品医薬品安全処は6日、スイスのジュネーヴで開催される韓国と欧州自由貿易連合（EFTA）の自由貿易協定（FTA）交渉の第6回共同委員会でスイスと医薬品の製造管理基準(GMP)の相互承認協定を締結すると明らかにした。
同協定は相手国のGMP適合性調査の結果(GMP適合証明書)をもとに、相手国の医薬品の製造所に対してGMP適合性調査なしに、適合と認める内容である。韓国が医薬品GMP分野で他の国と相互承認協定を締結したのは今回が初めて。
同協定により、国内の製薬企業がスイスの規制当局(Swissmedic)に医薬品の許可を申請する際に、GMP証明書を提出することだけで、GMP調査手続きは済む。これと同様に、スイスから輸入される医薬品もGMP調査手続きなしで韓国へ輸出することができる。
対象となる医薬品は臨床医薬品、高活性原薬 (HPAPI)、化学合成医薬品、バイオ医薬品、生薬、漢方薬など人の体に適用されるすべての医薬品である。
食品医薬品安全処は「スイスは新薬の薬価や薬価見直しにおいてモデルとなる製薬先進国であり、今回のGMP認証により韓国国内医薬品の品質管理や規制水準が先進国並であることを世界から認められた」と述べた。
withwit@yna.co.kr
<著作権者(c)聨合ニュース。無断転載・再配布禁止。>
原文記事
出所：聨合ニュース(2018.06.06)
**本内容は上記のウェブ版に掲載されている記事を訳したものです。
作成日
2018.06.07
聨合ニュースによると、
同協定は相手国のGMP適合性調査の結果(GMP適合証明書)をもとに、相手国の医薬品の製造所に対してGMP適合性調査なしに、適合と認める内容である。韓国が医薬品GMP分野で他の国と相互承認協定を締結したのは今回が初めて。
同協定により、国内の製薬企業がスイスの規制当局(Swissmedic)に医薬品の許可を申請する際に、GMP証明書を提出することだけで、GMP調査手続きは済む。これと同様に、スイスから輸入される医薬品もGMP調査手続きなしで韓国へ輸出することができる。
対象となる医薬品は臨床医薬品、高活性原薬 (HPAPI)、化学合成医薬品、バイオ医薬品、生薬、漢方薬など人の体に適用されるすべての医薬品である。
食品医薬品安全処は「スイスは新薬の薬価や薬価見直しにおいてモデルとなる製薬先進国であり、今回のGMP認証により韓国国内医薬品の品質管理や規制水準が先進国並であることを世界から認められた」と述べた。
withwit@yna.co.kr
<著作権者(c)聨合ニュース。無断転載・再配布禁止。>
原文記事
出所：聨合ニュース(2018.06.06)
**本内容は上記のウェブ版に掲載されている記事を訳したものです。