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聨合ニュースによると、

【ソウル聯合ニュース】ケ・スンヒョン記者=食品医薬品安全処（以下、食薬処）は、設計基盤品質高度化システム（QbD）適用医薬品の出荷待ち時間を短縮する「リアルタイム出荷」に必要な医薬品製造・品質管理基準（GMP）の導入内容を盛り込み、「医薬品製造及び品質管理に関する規定」改正案を20日行政予告した。

QbDは、医薬品開発から商業化、販売中断に至る全周期を評価し、リアルタイムで製品の特性に合った最適の品質管理を実現するシステムだ。

リアルタイム出荷は、このように開発された品目から収集された工程変数や管理試験情報を基に、最終完成品の品質を保証し、市場に供給する方式だ。

工程中に管理が強化されただけに、出荷段階で最終完成品試験を一部省略する。

食薬処は今回の改正で、QbD方法で開発した医薬品をリアルタイム出荷方式で生産できるGMP基準を定めた。

ここに国際基準である「PIC/S」GMP基準を反映した。

酸化エチレンなど医療機器の滅菌のために使用する医療用高圧ガスは、人体に直接適用しない特性を考慮してGMPの適用対象から除外した。

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原文記事
出所：聨合ニュース(2021.8.20)

**本内容は上記のウェブ版に掲載されている記事を訳したものです。