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世界级临床试验及国际监管环境世界临床试验市场排名第六 关闭内容
世界级临床试验及国际监管环境世界临床试验市场排名第六

韩国食品医药品安全处（MFDS）针对美国国立卫生研究院（NIH）的临床试验注册中心（ClinicalTrials.gov）数据的分析结果显示，2020年，韩国产业界主导的临床试验市场占有率从2019年的世界第八上升到第六，。
多国临床试验排名也从2019年的第十二上升到第十尤其，首尔的临床试验占有率在全球城市中稳居世界第一（自2017年开始）。

审批申请周期短（30天），IRB组建效率高，30多家临床试验医院拥有庞大丰富的患者库，临床试验机构（Clinical trial centers, CTCs）多达170家。得益于这些出色的基础设施，韩国境内医药品临床试验获批数量较2020年同比增长12%，呈现持续增长态势。

随着2014年加入国际药品认证合作组织（PIC/S），2016年加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），韩国备受认可，被誉为医药品监管领域发达的国家。
- 各城市临床试验市场占有率‘首尔’第一位
- 多国临床试验排名‘大韩民国’第十位
- 临床试验医院及获得认证的临床试验机构200家
- 临床试验申请审批周期30天
※ 资料来源：食品医药品安全处/韩国生物技术协会

"欧盟白色清单（GMP书面确认书免交国家）"
世界第七个被列入欧盟白色清单的国家

1.瑞士获批日期：2012年11月

3.日本获批日期：2013年6月

4. 美国获批日期：2013年6月

5.以色列获批日期：2015年7月/li>
6.巴西获批日期：2015年7月

7.韩国获批日期：2019年5月
※ 资料来源：食品医药品安全处
世界级的生物医药品委托生产设施 打开内容
世界级的生物医药品委托生产设施

作为世界生物医药品委托生产基地，韩国的地位正不断提升。
三星生物制剂在当前36.4万升产能的基础上，正在新建25.6万升规模的第四工厂。
CELLTRION也在推进6万升规模的第三工厂建设项目，当前的产能为19万升。

在新冠病毒全球大流行的情况下，韩国企业与全球疫苗供应商合作进行委托生产。
SK生物科学正在准备代工生产阿斯利康及诺华的疫苗，三星生物制剂已与莫德纳(Moderna) 签订委托生产合同供应新冠疫苗。
"韩国生物医药主要委托生产容量"
- Samsung Biologics - 三星生物制剂
  
  总产能 - 364,000 升+
  
  各厂生产规模
  
  plant 1: 30,000 升
  
  plant 2: 154,000 升
  
  plant 3: 180,000 升
  
  plant 4: 256,000 升 (正在推进)
- CELLTRION
  
  总产能 - 190,000 升+
  
  各厂生产规模
  
  plant 1: 100,000 升
  
  plant 2: 90,000 升
  
  plant 3: 60,000 升 (正在推进)
  
  CELLTRION第三工厂产能为6万升(总产能19万升→25万升)
以成药为主的生物科技产业的总体发展 打开内容

以成药为主的生物科技产业的总体发展

据韩国食品医药安全处统计，2020年韩国国内医药品领域产值约为24.5655万亿韩元，同比增长10.1%，最近5年的年均增长率为6.9%。在所有医药品中，成药的产值占85.6%，医疗药占14.4%。
另外，2020年韩国医药品出口额约为84亿美元，同比大幅增长62.5%。
进口额约为73亿美元，同比增长5.2%。

(单位 : 万亿韩元, %, 亿美元, $)

生物产业动向分类, 年度

资料来源：以2018年为基准的韩国生物产业现状调查

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高科技生物药品的研发成果及政府扶持政策 打开内容

高科技生物药品的研发成果及政府扶持政策

得益于生物仿制药出口，生物药品市场年均增长13%，成为韩国的发展动力产业。

在生物类似药领域，韩国在世界上崭露头角。截至2021年9月，美国FDA批准的 31个生物类似药中有8个是在韩国研发的产品，证明了韩国具有迅速的研发能力。

韩国政府将生物产业列入国家创新发展三大关键产业，并依托“K-全球疫苗中心”建设战略培育产业，制定企业扶持政策，以应对和治疗新冠肺炎。只要医药和生物领域的外商投资符合一定条件，就能依据《税收特例限制法》减免所得税、购置税、财产税，而实施令项下的资本货物还能免除关税、个别消费税、增值税。自2022年起，通过“划定高科技投资地区”和“优化现金补贴制度”，面向外商投资企业进一步加大优惠力度。

另一方面，韩国政府制定了《关于安全及支持高科技再生医疗与高科技生物医药的法律》，从2020年9月开始实施。
高科技生物药品是指以活细胞、组织或基因为原料制造的生物药品，包括细胞治疗剂、基因治疗剂、组织工程制剂等。由于高科技生物药具有不同于现有合成药品的特性，韩国制定了合理的许可及审查体系，包括符合特性的制造及质量管理标准等。

全球制药公司在韩临床研究及共同研发案例增多 打开内容

全球制药公司在韩临床研究及共同研发案例增多

据韩国全球医药产业协会透露，2019年进军韩国的35家全球制药公司对临床研究领域的研发费用投入达到4亿美元（4,837亿韩元），呈逐年增长的趋势。2019年，前述企业在韩国进行的临床研究达到1,536例。

全球制药公司协助韩国制药公司开拓海外市场，与其共享全球市场的开拓经验。

"跨国药企与韩国药企共同开拓海外市场的案例"

跨国药企与韩国药企共同开拓海外市场的案例外商投资企业, 韩国企业/机构, 合作内容
外商投资企业	韩国企业/机构	合作内容
雅培（Abbott）	意向企业	定期进行全球临床及许可/监管最新趋势等培训
艾伯维（Abbvie）	东亚ST	合作研究免疫抗癌剂MerTK抑制剂
詹森（Janssen）	柳韩洋行	合作研发肺癌治疗剂拉泽替尼（Lazertinib），签订商业化技术出口合同
默沙东（MSD）	三星Bioepis	多项生物仿制药全球商业化合作
	东亚ST	合作开拓超级细菌抗生素新药特地唑胺（tedizolid）的海外市场
	韩美药品	投资研发综合高血压治疗剂COZ XQ，协助出口到50多个国家
	SEOUL BIOHUB	成立MSD创新合作伙伴办公室（2020年3月），支持韩国企业进军全球市场
裕利医药（Zuellig Pharma）	保宁制药	签订有关Kanarb、Dukarb等产品的东南亚13国独家授权合同

※ 资料来源：韩国全球医药产业协会《2020年度报告》

全球制药公司与韩国制药公司、医疗机构、研究机构等开展多项新药开发研究。

"跨国药企与韩国药企共同研发案例"

跨国药企与韩国药企共同研发案例外商投资企业, 韩国企业/机构, 合作内容
外商投资企业	韩国企业/机构	合作内容
阿斯利康（AstraZeneca）	东亚ST	共同研发3种免疫抗癌剂先导物的相关物质
拜耳（Bayer）	Vital Smith、SKYLABS等	推动拜耳总部开放创新项目的韩国版本“Grants4Apps Korea”
施贵宝（BMS）	三星生物制剂	签订有关商用生物抗体新药的生产合同
施贵宝（BMS）	-	为物色韩国合作伙伴，启动“Korea Open Innovation”
葛兰素史克（GSK）	韩国主要研究机构	共同研发新一代抗癌新药，针对免疫抗癌剂新药候选物质进行“First Trial in Patient”研究
利奥医药（Leo Pharma）	-	进行皮肤疾病研究支持项目即“LEO Open Innovation Lab”项目
礼来（Lilly）	韩国化学研究院	签订开放型创新新药开发合作协议
默沙东（MSD）	跨部门新药开发事业团	与韩国多家生物风险企业开展抗癌剂联合研发项目（如Genexine、Medpecto、Pharmabcine、NKMAX等）
诺华（Novartis）	SEOUL BIOHUB	设立诺华韩国创新合作办公室（Novartis Korea Innovation Partnering Office）
诺华（Novartis）	加图立中央医疗院	签署关于用卫生医疗数据和数码技术合作研发新药的MOU（2020年4月）
辉瑞（Pfizer）	-	开展“INSPIRE”项目（2012年～目前）
Sanofi-Aventis	-	与韩国生物领域朝阳初创企业合作推动新一代抗癌剂开发项目
Sanofi-Pasteur	SK生物科学	开展新一代肺炎球菌蛋白结合疫苗全球联合研发项目

※ 资料来源：韩国全球医药产业协会《2020年度报告》

分地区打造生物集群 打开内容
分地区打造生物集群

韩国各地都建有生物相关集群，其中也不乏医药品特色集群，主要分布在五松、大邱、仁川、和顺等地。生物集群是指大学、企业、医院、研究所等在各地构筑紧密网络的结合体。
进军韩国的海外制药企业如果入驻上述地区，可享受减免税收等多种优惠，还可与相关高校、企业、医院、研究所等开展合作。

"韩国生物集群情况"
[地]地方自治团体, [民]民间企业, [政]政府
- 首尔洪陵(地方自治团体): 创业孵化及商业化支持中心
- 京畿(地方自治团体, 民间企业): 以企业为中心，企业支持机构及相关基础设施与服务（乡南制药园区、光教/板桥科技谷）
- 仁川松岛(地方自治团体, 民间企业): 生产生物医药品
- 春川 (地方自治团体): 天然物、医药品、健康辅助食品、化妆品企业
- 忠北五松（尖端医疗综合园区）(政府): 生物临床及非临床
- 原州 (地方自治团体, 民间企业): 医疗器械产业特色化
- 瑞山(地方自治团体): 绿色生物融合技术
- 堤川 (地方自治团体): 韩方生物技术
- 大田大德（研究开发特区）(政府): 以风险企业为主，以研发为中心
- 忠州 (地方自治团体): 糖尿病生物技术
- 沃川 (地方自治团体): 医疗器械
- 庆北安东 (地方自治团体): 疫苗生物技术
- 大邱庆北（尖端医疗综合园区） (政府): 化学药、医疗产业
- 全北益山 (地方自治团体): 食品微生物
- 金海（医学生命工程、医疗器械强小特区）(地方自治团体): 医学生命工程、医疗器械、电子药
- 和顺 (地方自治团体): 生物医学
- 晋州 (地方自治团体): 生物产业
- 济州 (地方自治团体): 采用天然物质的美妆及健康产品、水产业
※ 资料来源：保健福祉部、各地方自治团体
※ 资料协助：韩国生物技术协会

Invest KOREA

医药健康项目经理

朴世和新产业引进组

T.+82-2-3460-7798

E.worldpeace@kotra.or.kr

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Designated area(m2) : 4,833,314
Management : Korea Industrial Complex Corporation
Nearby Railway : Cheongju Station (9km)
Nearby Airport : Cheongju International Airport (21km)

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