(발생배경) 

최근 경제성평가 자료제출 생략이 가능한 약제 대상에 결핵치료제 등이 추가되는 내용으로 그 요건이 일부 개정되었으나, 여전히 건강보험 적용의 사각지대에 놓인 희귀질환 환자의 신약에 대한 접근성을 보장하기 위하여 경제성평가 자료제출 생략이 가능한 약제 요건을 완화하여 확대할 필요성이 있음

(고충현안) 

치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 삶의 질을 현저히 떨어뜨리는 것으로 위원회에서 인정된 질환에 사용되는 경우, 혹은 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 중증의 난치성 질환으로써 의학적 미충족 수요가 높은 것으로 위원회에서 인정된 질환에 사용되는 경우 개정필요

(조치사항) 

최근 경제성평가 자료제출 생략이 가능한 약제 대상에 결핵치료제 등이 추가되는 내용으로 그 요건이 일부 개정되었으나, 여전히 건강보험 적용의 사각지대에 놓인 희귀질환 환자의 신약에 대한 접근성을 보장하기 위하여 경제성평가 자료제출이 생략 가능한 약제 요건을 다음과 같이 완화하여 확대할 필요성 건의

(지원결과) 

「약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정」제6조 2 '경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제'에 소아용 희귀질환제 추가, 경제성평가 면제 약제 심사평가 기한 단축할 수 있도록 행정예고('22.8.2.)

「약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정」제6조 2 '경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제'에 소아용 희귀질환제 추가, 경제성 평가 면제 약제 심사평가 기한 단축할 수 있도록 개정('23.1.1. 고시)