○ 주요내용
가. 신약 외에 전문의약품 중 자료제출의약품과 생물학적동등성 시험자료를 제출하는 의약품의 경우 품목허가(신고) 신청 시 국제공통기술문서로 자료를 작성하도록 함(안 제7조제1항)
  나. 생물학적동등성 시험대상 의약품 등 제네릭의약품의 허가(신고)를 신청하는 경우 안정성 입증자료를 제출하도록 함(안 제8조제3호)
  다. 임상시험 중 약동학시험을 실시하는 경우 시험의 신뢰성을 확보할 수 있도록 기기의 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있는 제어 시스템을 갖추도록 함(안 제8조제6호)
  라. 동물유래 의약품(주사제)에 바이러스 불활화 등을 입증할 수 있도록 기준 및 시험방법을 설정하고 관련 자료를 제출하도록 함(안 제14조제2항제2호, 안 제14조제3항제3호 신설)
  마. 소분 원료의약품의 경우에도 일반 원료의약품과 같이 제조방법을 상세히 기재하도록 함(안 제14조제4항)
  바. 신약 등의 경우 전문가의 처방이나 조제 시 필요한 약리작용, 약동학적 정보, 임상시험 정보 등을 사용상의 주의사항에 추가로 기재하도록 함(안 제17조제2항)
  사. 흡입제의 이화학적동등성 입증 시 제형의 특성에 맞는 제출자료의 범위를 명확히 규정함(안 제26조제5항제1호)

○ 행정예고 : '15.7.7 ~ '15.9.7

○ 담당자 : 바이오생약국 한약정책과 박기숙 연구관(043-719-3352), 김병삼 주무관(043-719-3358)  

※ 동 고시 개정은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정"(식약처고시)의 개정내용[2015-12호('15.3.20)]중 일부를 동일하게 반영한 것으로 규제개혁위원회의 규제심사가 완료된 것입니다.(심사결과:비중요규제, '15.3.6, 제2015-71호) 
참고로 규제개혁위원회 규제심사결과를 첨부합니다.