1. 제정 이유
  의약품 임상시험 및 생물학적 동등성시험에 참여하는 종사자가 임상시험등 관련 교육을 의무화하는 내용의 「약사법」 개정(법률 제13114호, 2015.1.28 공포) 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정 추진에 따라 동 총리령에서 위임받은 의약품 임상시험등 교육실시 및 교육실시기관의 지정·관리 등에 필요한 세부사항을 정하고자 함

2. 주요 내용
가. 교육책임자의 업무범위, 교육과정 이수시간 등 규정(안 제3조, 제4조, 제5조)
나. 교육실시기관 지정 기준과 절차를 정함(안 제6조, 제7조, 제8조)
다. 교육실시기관장 및 교육기관관리자자의 준수사항 등을 정함(안 제11조)