□ 추진 배경
 ○ 정신질환자 등 행위능력 관련 결격사유로 제조업 허가 등이 취소된 자가 행위능력이 회복되는 경우에는 취소일로부터 1년 미경과 시에도 업 허가를 받을 수 있도록 결격사유를 합리적으로 조정하는 한편, 
   - 추적관리대상 의료기기에 대한 기록제출 등 의무 위반 시 행정처분 신설, 의료기기 변경명령 대상 확대 및 법 위반 사실 공표제도 도입 등 운영상 일부 미비점을 개선
 
□ 주요내용
 ○ 행위능력 회복자에 대한 결격사유 합리적 개선(안 제6조)
   - 정신질환자 등 행위능력 관련 결격사유로 제조업 허가 등이 취소된 자가 행위능력을 회복한 경우에는 허가 취소된 날로부터 1년이 미경과하더라도 제조업 허가 등 가능하도록 개선
      ※ 법제처 정비과제
 ○ 재심사 대상 의료기기 자료보존 의무(안 제8조)
   - 제조업자 등은 재심사 대상 의료기기에 대하여 재심사 신청 시 첨부한 자료를 2년간 보존하도록 하는 근거를 법으로 상향
     * (현행)「의료기기 재심사에 관한 규정」규정 → (개정) 의료기기법으로 상향
     ※ 법제처 정비과제
 ○ 추적관리대상 의료기기 기록제출 등 의무 위반시 행정처분 정비(안 제36조제1항)
   - 추적관리대상 의료기기 기록을 제출하지 아니하거나 허위로 작성 또는 허위로 작성한 기록을 보존・제출한 경우 행정처분 기준 신설
 ○ 의료기기 변경명령 대상 확대(안 제36조제2항)
   - 국민보건에 위해 우려 등이 있어 의료기기의 원재료나 구조 또는  사용 시 주의사항 등을 변경할 필요가 있는 경우에는 의료기기 변경을 명할 수 있도록 변경명령 대상을 확대함 
 ○ 위반사실 공표제도 도입(안 제38조의2 신설)
   - 허가 등의 취소와 업무정지 등 처분이나 과징금처분이 확정된 제조업자등에 대하여 그 처분내용과 처분 대상자 및 의료기기 명칭 등 영업정보를 공표할 수 있는 법적 근거를 마련