1. 개정 이유
장애인의 의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 식품의약품안전처장이 정하는 의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약외품 안전정보를 점자 및 음성?수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화하는 내용으로 ?약사법?이 개정(법률 제18307호, 2021.7.20.공포, 2024.7.21. 시행)됨에 따라 시?청각 장애인을 위한 의약외품 표시대상, 표시사항, 표시방법 및 기준의 세부사항 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정(2022.12.7.)에 따른 생리대 등 약사법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 표시 의무 항목* 확대에 따라, 표시사항 권장서식을 제공하여 소비자에게 정확한 정보 전달을 하려는 것임
  * 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항, 생산국 제조자 정보 등 기재 의무사항 확대 

2. 주요 내용
 가. 점자 및 음성?수어영상변환용 코드를 표시해야 하는 대상 품목 규정(안 제4조의3 신설, 별표 4 신설) 
  1) 점자 및 음성?수어영상변환용 코드를 표시해야 하는 의약외품을 장애인이 일상생활에서 필수적으로 사용하는 품목군 중 다소비되는 품목 등으로 정하여 별표 4 신설
  2) 점자 및 음성?수어영상변환용 코드를 표시해야 하는 의약외품 중 용기?포장의 표시면적이 좁은 포장단위, 팩키지 품목 중 일부품목은 표시 생략 가능
  3) 실태조사 실시 결과 등을 참고하여 시각?청각장애인의 의약외품 활용도를 높이기 위하여 제1항에 따른 표시대상 품목 등에 대해  검토할 수 있도록 함
 나. 점자 및 음성?수어영상변환용 코드로 표시해야 하는 기재사항 규정(안 제4조의4 신설) 
  1) 표시대상 의약외품의 용기?포장에 점자로 표시하여야 하는 사항은 ‘의약외품의 명칭’으로 함
  2) 표시대상 의약외품의 용기?포장에 코드를 표시하여 음성?수어영상으로 제공할 사항은 의약외품의 명칭, 제조업자(수입자)의 상호, 용량 또는 중량, ‘의약외품’이라는 문자, 효능?효과, 저장방법, 용법?용량, 사용상의 주의사항으로 정함
 다. 점자 및 음성?수어영상변환용 코드의 표시 방법 및 기준의 세부사항 규정(안 제4조의5 신설)
  1) 점자의 규격, 표시사항 생략 기준, 표시위치 등 의약외품의 용기․포장에 점자를 표시하는 세부 방법 및 기준을 규정함
  2) 음성․수어영상변환용 코드의 표시 기준 및 위치, 제공할 음성․수어영상의 기준 등 의약외품의 용기․포장 및 첨부문서에 음성․수어영상변환용 코드를 표시하는 세부 방법 및 기준을 규정함
 라. 생리대,마스크 등 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품 용기나 포장의 표시사항은 별지 제1호 서식을 참고하여 정보표시면의 가장 넓은 면에 우선적으로 기재할 것을 권장함(안 제6조)