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  • [기타] 의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시안
    • 소관부처 : 식품의약품안전처
    • 입법예고일 : 2023-12-26
    • 의견마감일 : 2024-02-26
1. 개정이유
 시각·청각장애인의 의약품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 용기나 포장, 첨부문서에 의약품 안전정보를 ‘점자 및 음성?수어영상변환용 코드’로 표시하도록 의무화하는 내용으로 ?약사법?이 개정(법률 제18307호, 공포 2021.7.20., 시행 2024.7.21.)됨. 이에 시각ㆍ청각장애인을 위한 표시 대상 의약품, 표시사항, 표시방법 및 기준의 세부사항 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고자 함

2. 주요내용
 가. 점자 및 음성·수어영상변환용 코드를 표시하여야 하는 대상 품목을 지정함(안 제6조의3 제1항 및 별표 2의3 신설)
 나. 점자 및 음성?수어영상변환용 코드로 기재해야 하는 사항을 규정함(안 제6조의3 제2항 신설)
 다. 점자 및 음성?수어영상변환용 코드의 구체적인 기재 방법 및 기준을 규정함(안 제6조의3 제3항, 제4항 신설)
규제영향분석서
  • 의약품 표시 등에 관한 규정(규제영향분석서)_20231214.hwp [다운로드]
입법예고안
  • 231129_「의약품 표시 등에 관한 규정」 일부개정고시안_식약처 의약품관리과(발송용).hwpx [다운로드]