1. 개정이유
체외진단의료기기 제조업자의 시설이 기준에 맞지 않아 개수명령을 하였으나, 이행하지 않는 경우에 처분기준 마련 및 체외진단의료기기의 특성을 고려한 제조, 수입업 허가 면제 조항 정비 등 현행 제도의 일부 미비점을 개선, 보완하려는 것임


2. 주요내용
가. 체외진단의료기기 제조, 수입엄허가 등 면제 대상 명확화(안 제5조의2, 제26조의2)
현재 체외진단의료기기에 대한 제조, 수입업허가 등의 면제가 의료기기법에 근거하고 있어, 체외진단의료기기 특성에 맞는 제조, 수입업허가 등의 면제 대상 근거법령 명시

나. 개수명령 미이행에 대한 행정처분 신설(안 별표 1)
제조, 수입업자의 시설이 기준에 맞지 않는 경우, 해당 시설에 대한 개수명령을 할 수 있도록 체외진단의료기기법이 개정됨에 따라 개수명령 미이행 시 행정처분 기준을 신설하여 규제 실효성 확보