1. 제정이유
 「디지털의료제품법」 제2조, 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조, 제3조에 따른 디디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성과 디지털의료기기의 구분 절차·방법, 디지털의료기기의 분류 및 등급 지정, 그 밖에 디지털의료기기소프트웨어의 지정 등에 관하여 필요한 사항을 규정하려는 것임 

2. 주요내용
가. 정의(안 제2조)
  디지털의료제품의 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정에서 사용하는 용어를 명확하게 정의함

나. 디지털의료기기의 범위 등(안 제3조)
  마약류 중독자 재활을 위한 디지털의료기기를 디지털의료기로 명확하게 규정하고 디지털의료기기소프트웨어의 범위를 명확하게 규정함

다. 디지털의료기기의 구성 원칙(안 제4조)
  디지털의료기기의 유형별로 다양한 요소들로 구성되는 디지털의료기기의 구성 원칙을 마련함

라. 디지털기술의 적용 및 범위 (안 제5조)
  디지털기술의 세부적인 유형 및 특성을 정하고, 디지털기술의 적용에 따른 디지털의료기기의 판단기준을 마련함 

마. 디지털의료기기의 분류 기준(안 제6조)
  디지털의료기기를 주된 사용목적, 사용주체, 디지털기술의 유형 및 형태를 고려하여 명칭 및 제품코드를 통하여 분류하도록 하고 세부기준을 마련함

바. 디지털의료기기의 등급(안 제7조)
  디지털의료기기의 등급을 디지털의료기기 하드웨어 및 디지털의료기기소프트웨어의 기능에 따른 사용목적별 안전관리수준을 고려하여 지정하도록 하고 이에 대한 세부 기준을 마련함