1. 제정이유
  「디지털의료제품법」제정(법률 제20139호, 2024. 1. 23. 공포, 2025. 1. 24. 시행) 및「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료기기의 임상시험 및 임상적 성능시험의 계획 승인 및 실시ㆍ기준 등에 관하여 필요한 사항을 규정하려는 것임

2. 주요내용
 가. 정의(안 제2조)
   디지털의료제품 임상시험등 계획 승인 및 실시ㆍ관리에 관한 규정에서 사용하는 용어를 명확하게 정의함

 나. 디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 신청 제출자료 작성, 요건 등(안 제3조, 제6조)
   디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 신청 제출자료 작성 방법 및 제출 자료의 요건 및 면제범위를 규정함

 다. 디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인 신청 제출 자료 작성, 요건 등 마련(안 제4조)
   디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인 신청 시 제출자료 작성 방법 및 제출 자료의 요건을 규정함

 라. 디지털의료기기 임상시험등 계획 변경승인 신청 대상, 제출자료 등(안 제5조)
   디지털의료기기 임상시험등 계획 변경승인 신청 대상 및 제출되어야 하는 자료에 관한 세부 규정을 마련함

 마. 식품의약품안전처장 승인 대상 임상적 성능시험 명확화(안 7조)
   임상적 성능시험 계획 승인 신청 시 식품의약품안전처장으로부터 승인 또는 변경승인 받아야 하는 검체 채취방법에 대하여 명확하게 규정

 바. 디지털의료기기 임상시험등 실시에 필요한 세부 관리기준 마련(안 제8조)
   임상시험등의 기본원칙, 시험기관ㆍ심사위원회ㆍ시험자ㆍ의뢰자 등의 임무 및 시험 실시ㆍ관리 등의 기준을 정함