1. 제정이유
  임상연구에 한해 제한적으로 허용됐던 첨단재생의료를 환자 치료에 이용 가능하도록 첨단재생의료 치료 제도를 신설하는 내용으로 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 개정(법률 제20331호, ’24.2.20. 공포, ’25.2.21. 시행)됨에 따라 법률 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하려는 것임
2. 주요내용
가. 첨단재생의료 치료 실시기준(안 제3조)
 - 실시계획 준수 등 법령에서 정한 사항 외에 안전관리정보시스템을 통한 치료 기록 등록, 안전관리기관 협조 등을 규정
나. 첨단재생의료 치료계획 등의 작성ㆍ제출(안 제4조)
 - 치료계획에 인체세포등의 처리 계획, 시설ㆍ장비ㆍ인력의 운용계획, 동일 목적?내용의 첨단재생의료 실시의 최종 결과 등을 포함하여 제출하도록 함
다. 첨단재생의료 치료계획의 접수(안 제5조)
 - 심의위원회 사무국이 제출된 신청서 기재내용 및 첨부서류를 검토하여 접수하고, 필요시 자료 제출 등 보완을 요구할 수 있도록 함
 - 신청서에 허위사실 기재, 보완 요청을 하였음에도 자료 제출을 하지 않는 경우 등 신청서 접수를 반려할 수 있도록 함
라. 첨단재생의료 치료계획의 심의(안 제6조, 제7조)
 - 전문위원회의 검토, 심의위원회의 의결을 통해 치료계획을 심의하도록 하고, 필요시 보완요청, 현장점검할 수 있도록 함
 - 보완을 요청받은 재생의료기관은 보완기간의 연장을 요청할 수 있으며, 기간연장 요청은 2회로 한정함 

마. 첨단재생의료 치료계획 심의 기간의 산정 등(안 제8조)
 - 심의기간 산정 시 신청서 및 첨부서류 보완 등에 소요되는 기간은 산입하지 않고, 처리기간 계산 방식은 민원처리법에 따르도록 함
바. 첨단재생의료 치료 실시 중 자료 제출 등(안 제9조)
 - 치료계획 승인 시 결정된 보고주기에 따라 치료대상자 등록, 이상반응 현황 및 조치 등의 사항을 보고하도록 함
 - 종료보고는 최종 치료대상자의 관찰종료일로부터 20일 이내에, 결과보고는 90일이내에 안전성 및 유효성 평가자료를 포함하여 심의위원회에 제출하도록 함
사. 첨단재생의료 치료계획의 변경(안 제10조)
 - 재생의료기관이 치료계획을 변경하고자 하는 경우 관련 내용을 보고하도록 하고, 중요 사항의 변경인 경우 심의위원회의 심의를 다시 거치도록 함