1. 개정 이유
  동물용의약품등 안정성 시험과 관련된 산업계 수요 및 국내외 기준의 비교결과를 반영하여 주성분의 종류와 제형이 동일한 제제에서 시험의 일부를 생략하는 조항을 신설하는 등 합리적으로 규제를 정비 및 완화하는 개정안을 마련하고자 함

2. 법적 근거 및 관계 법령
  「약사법」 제31조, 제42조, 제85조 제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조 제1항·제2항, 「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」 제7조 제1항 제3호

3. 주요 개정 내용
  가. 제2조 제7항 생물학적제제의 정의에 동물용 세포치료제 및 동물용 유전자치료제를 포함하고, 제8항에 “사용기간등“의 정의를 신설하여 ”유효기간등”을 “사용기간등”으로 용어를 정비
   - 사용기간, 유효기간 또는 원료동물용의약품의 재시험기간을 “사용기간등”으로 용어를 정의하고, 전체적으로 “사용기간등”으로 자구수정함 
  나. 신약에 해당하는 경우, 광안정성시험 및 새로운 제형 동물용의약품의 안정성시험에 따른 시험 기준 신설(제3조 제6항, 별표 4, 5)
   - 제3조 제2항의 가혹시험기준 중 “광선” 조건을 규정하는 신약의 광안정성시험(별표 4) 및 새로운 제형의 동물용의약품의 안정성과 관련하여 안정성 시험자료 일부만 제출할 수 있는 기준을 제시하는 새로운 제형 동물용의약품의 안정성시험 자료제출(별표 5)을 별표로 신설하고 제3조 제6항에 이를 반영함
  다. 주성분의 종류와 제형이 동일한 제제(주성분의 분량이 다른 제제 포함)는 시험의 일부가 생략될 수 있는 조항 신설(제4조, 별표 2, 3)
   - 시험의 생략 조항 신설(제4조)에 따른 세부 기준인 브래케팅 디자인(별표 2) 및 매트릭스 디자인(별표 3)을 마련하여 구체적인 방법을 규정함
  라. 고시의 타당성 검토 및 개선 조치에 대한 재검토기한을 제7조로 신설
  마. 제4조(시험의 생략)의 신설로 인한 종전의 제4조, 제4조의2 및 제5조를 각각 제5조, 제5조의2 및 제6조로 이동하고, 종전의 별표를 별표1로 수정하여 사용기간등 신청을 위한 의사결정 흐름도를 추가