제안이유 

   인터넷 광고 시장은 꾸준히 성장하고 있으나, 질적인 측면에서 믿고 신뢰할 수 없을 정도의 선정적·허위·과대 광고가 범람하고 있는 가운데 현행법에서는 의료기기를 광고를 하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 의료기기의 심의의 기준과 절차에 따라 미리 심의를 받도록 하고 있으며, 이를 위반하여 심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용을 광고할 경우에는 엄격하게 처벌하고 있음.
  그런데 소비자가 의료기기의 광고를 볼 때, 해당 제품이 사전에 심의를 받았는지에 대한 사실을 쉽게 판별할 수 있도록 하는 심의결과 표시 제도에 관해서는 현재 식품의약품안전처의 고시에서 정하고 있으며, 또한 영업자 등이 광고금지 규정을 위반할 경우 해당 행정청이 그 위반 사실에 대하여 시정명령을 할 수 있는 제도가 현행법에 없는바, 향후 이를 보완하여 개선할 필요성이 있음.
  이에 의료기기를 광고를 하려는 자가 심의를 받은 내용을 광고하려는 경우에는 그 광고에 심의 받은 사실을 의무적으로 표시하도록 법에 명확하게 규정하고, 의료기기를 광고하려는 자가 광고의 금지 규정을 위반한 경우에는 그 위반 사항에 대하여 시정명령을 할 수 있도록 하는 등 현행법의 미비점을 보완하여 의료기기의 안전 및 광고의 신뢰성을 제고하려는 것임. 


주요내용 

  가. 의료기기를 광고하려는 자가 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받은 내용을 광고하려는 경우에는 그 광고에 심의 받은 사실을 표시하도록 함(안 제25조제2항 신설).
  나. 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장·군수·구청장은 의료기기를 광고하려는 자가 의료기기의 광고 시 식품의약품안전처장의 심의를 받지 아니하거나 과장광고 등의 금지 규정을 위반한 때에는 일정한 기간을 정하여 그 위반 사항에 대하여 시정명령을 할 수 있도록 함(안 제33조의2 신설).

● 의료기기를 광고하려는 자가 심의를 받은 내용을 광고하려는 경우에는 그 광고에 심의 받은 사실을 표시하여야 하고, 이를 위반하여 심의 받은 사실을 표시하지 아니한 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과함(안 제25조제2항, 제56조제1항제2호의2)
● 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장？군수？구청장은 의료기기를 광고하려는 자가 의료기기의 명칭？제조방법？성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고 등의 광고를 한 경우 일정한 기간을 정하여 그 위반한 사항을 시정하도록 명할 수 있고, 이 시정명령에 따르지 아니한 경우 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조？수입？판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있음(안 제33조의2, 제36조제1항제20호)