제안이유

  최근 건강기능식품인 백수오 제품에 이엽우피소 원료를 혼입하는 사례가 적발되어 건강기능식품의 안전성에 대한 국민의 신뢰도가 크게 저하되고 피해가 확산되고 있음. 그런데 현행법은 건강기능식품의 안전성과 기능성 강화 관련 조치 사항을 대체로 「식품위생법」의 관련 규정을 준용하여 관리하고 있으나, 건강기능식품의 안전성을 책임있게 담보할 수 있는 규정이 미비되어 있는 등 건강기능식품의 안전성 강화에 필요한 법적 조치가 미흡한 상황임.
  이에 건강기능식품의 안전성 확보 등에 책임이 있는 품질관리인의 직무와 준수의무 사항을 명확하게 하고, 건강기능식품의 자가품질검사 시 위해 상황 등에 대한 보고 의무를 규정하는 한편, 건강기능식품제조업자는 건강기능식품의 원재료를 검사하여 확인하도록 제도를 강화하는 등 건강기능식품 관리 제도상의 미비점을 개선·보완하려는 것임. 


주요내용

가. 건강기능식품의 안전성 확보, 제품 및 원료에 대한 품질관리 업무 등을 수행하는 품질관리인의 직무를 명확하게 규정하고, 식품의약품안전처장은 품질관리인이 직무에 태만하거나 주어진 의무를 준수하지 아니한 경우 해당 영업자에게 품질관리인의 변경을 명할 수 있도록 함(안 제12조제2항, 제12조의2 및 제12조의3 신설).
나. 건강기능식품의 자가품질검사를 직접 행하는 영업자는 자가품질검사 결과 해당 건강기능식품이 정해진 기준과 규격을 위반하여 국민건강에 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 이를 위반할 경우에는 과태료 500만원을 부과하도록 함(안 제21조제3항 및 제47조제1항 신설).
다. 건강기능식품제조업자는 고시되었거나 인정받은 원료 또는 성분에 사용되는 원재료[원료 등을 제조하기 위해 사용되는 기원물질(起源物質)을 말한다]를 검사하여 확인하고 그 기록을 보관하도록 함(안 제21조의2 신설).
라. 건강기능식품에 대한 관리 강화를 위하여 소비자 등의 위생검사등의 요청에 관한 사항과 국내외에서 유해물질이 검출된 식품등에 관한 검사명령 제도에 관한 사항을 「식품위생법」에 따른 규정을 준용하도록 함(안 제38조제1항제3호의2 및 제3호의3 신설).
마. 위해한 건강기능식품의 회수에 관한 사항은 「식품위생법」의 관련 규정을 준용하도록 하면서, 회수에 필요한 회수계획을 미리 행정관청에 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우의 벌칙에 대해서는 준용 조항에서 누락되어 있는바, 이에 대한 벌칙도 「식품위생법」을 준용하도록 함(안 제38조제2항).

● 품질관리인은 직무 등을 수행하는 중 제조시설을 위생적으로 관리하여 곤충 등의 침입, 교차오염 또는 외부로부터의 오염 등을 방지하는 등 각 호의 사항을 지켜야 하고, 품질관리인이 직무 등에 태만하거나 품질관리인의 의무를 준수하지 아니할 경우 해당 건강기능식품제조업자에게 그 품질관리인을 변경하도록 명할 수 있음(안 제12조의2·3)
● 자가품질검사를 직접 행하는 영업자는 검사 결과 해당 건강기능식품이 국민건강에 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하고, 이에 위반하여 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자에게 500만원 이하의 과태료를 부과함(안 제21조제3항, 제47조제1항)
● 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 원재료를 검사하여 확인하고 그 기록을 보존하여야 하고, 이를 위반한 경우 영업허가를 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그 영업의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나 영업소의 폐쇄를 명할 수 있으며, 6개월 이내의 기간을 정하여 해당 품목 또는 품목류의 제조정지를 명할 수 있음(안 제21조의2제1항, 제32조제1항제4호의2, 제33조제1항)