본문 바로가기 주메뉴 바로가기

의원입법

  • 규제정보서비스
  • 의원입법
  • [기타] 약사법
    • 소관부처 : 식품의약품안전처
    • 입법예고일 : 2015-09-17
    • 의견마감일 : 2015-10-01
안건내용
■ 제안이유 및 주요내용 

  현행법에서 약사 등은 약국관리에 필요한 사항이나 의약품 등의 유통체계 확립과 판매질서 유지에 필요한 사항을 지켜야 하고, 이를 위반할 경우 벌금 및 과태료 등 징벌적 제재를 받게 됨.
  그러나 위반사항의 경중을 고려하여 행정절차 미준수 사항이나 국민건강과 직접 연관성이 없는 규정에 대해서는 일정기간 동안 시정할 수 있도록 하는 계도기간을 부여하는 것이 필요함. 「의료법」의 경우에는 30년 전부터 시정명령제도가 도입되어 의료인이 의료기관 및 의료장비 관리기준 등을 위반한 경우 일정기간 동안 시정할 수 있는 기회를 부여하고 있음. 
  이에 약국관리의무와 의약품등의 판매질서에 관한 규정을 위반할 경우 벌금 및 과태료 등의 제재 이전에 먼저 시정명령을 내리도록 규정함으로써 실질적인 시정이 이루어질 수 있도록 하고자 함(안 제69조의2 신설).
규제내용
● 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 시장·군수·구청장은 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 판매업자, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자가 약국 관리에 필요한 사항을 위반하거나 의약품 등의 유통 체계 확립과 판매질서 유지에 필요한 사항을 위반한 경우 일정한 기간을 정하여 그 위반사항을 시정하도록 명할 수 있고, 이에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 경우 허가·승인·등록의 취소 또는 위탁제조판매업소·제조소 폐쇄, 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있음(안 제69조의2, 제76조제1항제7호)
● 시장·군수·구청장은 안전상비의약품 판매자가 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 지킬 의무를 위반하여 시정명령을 받고도 이를 지키지 아니한 경우 등록을 취소할 수 있음(안 제76조의3제1항제7호)
의안원문