제안이유 및 주요내용

  최근 일부 제약업체가 휴업 중에 반품된 의약품의 사용기간을 임의로 변경 및 재포장하여 판매하여 환자 및 소비자의 건강에 위해가 되는 사건이 발생함.
  현행법에 의한 경우 의약품등 제조업자 등이 제조소 등을 폐업·휴업한 경우, 다시 영업을 재개하는 경우 식품의약품안전처장에게 관련 사항을 신고를 하도록 의무화하고 있으나, 이 때 신고서와 의약품등 제조업 허가증, 판매업 신고증의 제출 외에 다른 의무사항이 없어 의약품등 관리에 공백이 발생하고 있다는 지적이 있음.  
   한편, 현행법상 폐업·휴업 또는 재개업에 따른 신고기간은 사유발생일로부터 20일인 바, 최근에는 신고서 등 문서 제출이 대개 전자문서로 이루어지고 있는 만큼 과거 우편을 기준으로 정한 신고기간을 단축하여 신고의무를 강화해야 한다는 의견이 나오고 있음.  
  이에 의약품등 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 폐업 또는 휴업의 신고를 하려는 경우 의약품등의 적절한 처리 등 필요한 조치를 한 이후에 신고를 하도록 하고, 재개업 신고를 할 때에는 의약품등 제조소의 시설 점검결과, 의약품등 보유 현황 등 관련 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 의무화하는 한편, 신고기간을 7일로 단축하여 의약품등에 대한 안전관리를 강화하려는 것임(안 제40조제2항·제3항 및 제98조제1항제4호·제5호의2 신설).

1. 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자의 폐업 등의 신고 기간을 20일에서 7일로 단축(제40조제1항)과 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자의 재개업 신고 시 자료제출의무 부과(제40조제3항)
2. 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자의 폐업 또는 휴업 신고 시 의약품 등의 적절한 처리 의무 부과하고 위반 시 100만원 이하 과태료 부과(제40조제2항 및 제98조제1항제5호의2)