제안이유 및 주요내용

  현행법에서는 의약품등에 대한 임상시험등을 실시하려는 경우 식품의약품안전처장의 승인을 받도록 하고, 임상시험등 대상자의 참여 동의를 받을 경우 준수해야 하는 사항에 대하여 정하고 있으나, 임상시험등 대상자를 모집하는 과정에 대해서는 아무런 규정이 없음.  
  그렇다 보니 임상시험등 대상자 모집 공고서에 기재되는 내용에 차이가 있어 임상시험등에 참여하려는 지원자에게 알려지는 정보가 서로 다르고, 임상시험등의 위험성이나 부작용 등에 대한 언급이 제대로 이루어지지 않아 일각에서는 임상시험 참가를 고액 아르바이트의 하나로 인식하고 지원하는 문제가 발생하고 있음.  
  이에 임상시험등을 실시하려는 자가 대상자 모집을 위해 공고를 하는 경우 임상시험등의 명칭, 목적, 방법, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명)·주소, 예측되는 부작용 등을 알리도록 의무화하여 임상시험등에 참여하려는 자에게 충분한 정보를 제공하도록 함으로써 임상시험등의 안전성을 보다 확보하려는 것임. 
  또한 임상실험의 보상 내용과 신청 절차 등에 대해 설명하고 반드시 서면으로 동의를 구하도록 하여, 피해 발생시 근거자료를 통해 책임성을 명확히 하고자 함(안 제34조제3항제3호의2 신설).

규제 신설, 강화 
1. 임상시험 시 대상자에게 서면동의를 받을 의무 및 대상자 모집 시 예측되는 부작용 등을 알릴 의무 부과(제34조)
2. 임상시험 대상자 모집 시 예측되는 부작용 등을 알리지 않고 모집공고를 한 자에 대하여 100만원 이하의 과태료 부과(제98조)