안건내용
■ 제안이유
의료기기산업은 생명공학기술(Bio Technology), 정보통신기술(Information Technology), 나노기술(Nano Technology) 등의 발전에 따라 기술융합제품을 중심으로 시장이 확대되고 있고, 인구 고령화, 생활 수준 향상 등으로 의료서비스에 대한 수요 증가가 예상되어 그 중요성이 날로 커지고 있음.
그러나 현재 국내 의료기기기업은 영세기업이 의료기기 시장의 대부분을 차지하고 있고, 자본, 기술, 인력, 브랜드 인지도 등 대부분의 측면에서 외국 의료기기기업에 비해 경쟁력이 낮은 실정이며, 새로운 기술개발을 위한 국가적 차원의 지원도 체계적으로 이루어지지 못하는 실정임.
이에 의료기기산업의 기술개발 및 육성·지원을 위한 법적근거를 마련하여 의료기기 산업의 활성화 및 산업경쟁력을 강화하여 국민의 건강 증진 및 국가경제 발전에 이바지하려는 것임.
■ 주요내용
가. 법의 목적(안 제1조)
이 법은 의료기기산업을 육성·지원하고 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진과 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 함.
나. 정의(안 제2조)
“의료기기산업”을 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기를 연구개발·제조·수입·수리 및 유통하는 것과 관련된 산업으로, “의료기기기업”을 국내에서 의료기기산업과 관련된 경제활동을 하는 기업으로서 「의료기기법」에 따라 의료기기 제조업 허가 및 제조하려는 의료기기에 대한 제조허가·제조인증·제조신고를 하였거나, 의료기기 수입업 허가 및 수입하려는 의료기기에 대한 수입허가·수입인증·수입신고를 한 기업으로 정의함.
다. 종합계획 및 시행계획의 수립 등(안 제6조부터 제8조까지)
보건복지부장관은 의료기기산업의 발전기반을 조성하기 위하여 종합계획 및 시행계획을 수립하고, 보건복지부장관 소속으로 의료기기기업에 대한 인증 업무 등을 심의하는 의료기기산업육성·지원위원회를 두되, 위원회 위원 중 2분의 1은 산업통상자원부 장관이 추천하는 위원이 되도록 구성함.
라. 혁신형 의료기기기업의 인증(안 제10조 및 제11조)
보건복지부장관이 의료기기에 관한 연구개발 활동 및 기술적·경제적 성과가 우수한 의료기기기업에 대하여 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있도록 하고, 인증의 유효기간은 3년으로 하며, 최초 인증 이후 3년마다 재평가를 통하여 인증을 연장할 수 있도록 함.
마. 혁신형 의료기기기업에 대한 지원(안 제16조부터 제20조까지)
혁신형 의료기기기업에 대해 국가연구개발사업 등 참여 우대, 조세 감면, 연구시설 건축에 관한 특례, 부담금의 면제 등의 지원을 할 수 있도록 함.
바. 의료기기기업의 연구개발 등(안 제21조부터 제25조까지)
국가와 지방자치단체는 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위하여 연구개발투자의 확대, 연구개발정보의 수집과 보급, 국제협력활동 지원 등 연구개발에 관한 지원을 할 수 있도록 함.
사. 비밀유지의 의무(안 제27조)
의료기기기업의 인증과 관련한 업무 또는 첨단의료기기 연구개발 정보를 관리하는 업무에 종사하거나 종사하였던 자는 그 직무상 알게 된 비밀을 누설하거나 직무상 목적 외에 사용하여서는 아니 됨.
아. 각종 특례의 한시적 적용(부칙 제2조)
혁신형 의료기기기업에 대해 적용되는 연구시설 건축에 관한 특례와 각종 부담금 면제에 관한 규정은 10년간 효력을 가짐.
