■ 제안이유

  현행법은 의료기기의 판매 질서를 확립하기 위하여 의료기기의 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자가 의료기기의 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하지 못하도록 규정하고 있으며, 이를 위반하는 경우 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 정하고 있음.
  그러나 현재 예외적으로 허용되고 있는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원 등 일부 경제적 이익의 제공과 관련하여, 허용되는 경제적 이익의 제공이 금지 대상인 의료기기 판매촉진과 관련된 것인지 구분이 쉽지 않고 이에 대한 적발 또한 쉽지 않으며, 불법 이익을 제공한 경우에도 법정형이 낮아 법률의 취지를 달성하는데 한계가 있다는 지적이 있음. 
  이에 의료기기 제조업자 등에게 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하고, 식품의약품안전처장은 이를 검토하여 법률 위반 여부를 조사하는 한편 범죄혐의가 있다고 인정되는 경우 수사기관에 고발하도록 의무화하여 의료기기 제조업자 등의 자정능력을 강화하고 의료기기 시장의 투명성을 확보하려는 것임. 


■ 주요내용
 
가. 경제적 이익등 제공 내역에 관한 제출·조사 등(안 제13조의2 신설)  
  의료기기 제조업자가 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하고 관련 장부와 근거 자료를 비치하도록 하며, 식품의약품안전처장은 이를 검토·조사하여 수사기관에 고발하는 등 조치를 취하도록 함. 
나. 시정명령(안 제35조의2 신설)
  식품의약품안전처장은 제조업자 등이 지출보고서를 작성하지 아니하거나 관련 장부 및 근거 자료를 비치하지 아니한 경우 일정한 기간을 정하여 그 위반 사항을 시정하도록 명할 수 있음.
다. 벌칙(안 제52조)
  의료기기의 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 경제적 이익을 제공한 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함.

규제 신설, 강화 
1. 의료기기 제조업자가 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하고 관련 장부와 근거 자료를 비치하도록 함(제13조의2)
2. 식품의약품안전처장은 제조업자 등이 지출보고서를 작성하지 아니하거나 관련 장부 및 근거 자료를 비치하지 아니한 경우 일정한 기간을 정하여 그 위반 사항을 시정하도록 명할 수 있음(제35조의2)