■ 제안이유

  최근 첨단 융복합 의료기술의 발달, 고령화 및 개인 맞춤형 치료기회가 확대되면서 의료기기에 대한 수요 역시 증가하고 있음. 
  그러나 현행법은 의료기기의 제조·수입 단계부터 유통 단계에 이르기까지 관련 현황을 파악할 수 있는 근거가 미비하고, 의료기기 사용에 따른 부작용 보고 및 회수 등 안전관리가 효율적으로 이루어지지 않아 의료기기의 생산부터 안전 사용까지 전주기(全週期)를 관리할 수 있는 시스템 구축 마련이 시급하다는 의견이 제기되고 있음. 
  이에 의료기기를 식별하고 체계적으로 관리하기 위한 표준코드를 의료기기 용기 또는 포장에 표기하도록 하고, 식품의약품안전처장은 허가부터 제조·수입·판매·사용에 이르기까지 의료기기 전주기 정보를 총괄적으로 관리하기 위한 의료기기통합정보시스템을 구축·운영하도록 하며, 제조업자 등은 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보 등 총리령으로 정하는 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 하여 의료기기의 안전관리를 강화하고 국민 보건 향상에 기여하려는 것임. 


■ 주요내용

가. “의료기기 표준코드”를 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드 등으로 정의함(안 제2조제4항 신설).
나. 의료기기의 용기나 외장에 의료기기 표준코드를 기재하도록 의무화함(안 제20조제8호 신설).
다. 식품의약품안전처장은 의료기기 통합정보를 효율적으로 관리하기 위하여 의료기기통합정보시스템을 구축하고, 제조업자 등은 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보 등 총리령으로 정하는 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 함(안 제31조의2 신설).
라. 의료기기통합정보시스템 구축·운영에 관한 업무를 의료기기통합정보센터에 위탁할 수 있도록 함(안 제31조의3 신설).

의료기기의 용기나 외장에 의료기기 표준코드를 기재하도록 의무화함(안 제20조제8호 신설)
제조업자 등은 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보 등 총리령으로 정하는 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 함(안 제31조의2 신설)