제안이유 및 주요내용

  최근 유명 제약회사의 신약 임상시험 과정에서 임상시험에 참여한 환자가 사망한 사건이 발생하여 사회적으로 큰 이슈가 되었으며, 식품의약품안전처에 따르면 최근 3년간 임상시험등에 참여한 사람 중 중대한 이상약물반응에 따라 161명이 입원, 7명이 사망하여 임상시험 과정에서 적지 않은 안전성 문제 발생하고 있는 것으로 드러남.
  그러나 이와 같이 임상시험등을 실시하는 과정에서 이상반응이 발생한 경우에도 이에 대한 보고가 제대로 이루어지지 않은 채 임상시험등이 지속되어 피해자가 계속 발생하고, 식품의약품안전처장이 중대한 안전성 문제 발생시 임상시험등을 중지하는 등 조치를 취할 수 있는 근거 규정이 현행법상 마련되어 있음에도 실효성이 반감되는 문제가 발생하고 있음.
  이에 임상시험등을 하는 동안 그 대상자에게 질병·장애·사망 등 중대한 이상반응이 발생한 경우 식품의약품안전처장에게 즉시 관련 사항을 보고하고, 임상시험등을 중지하도록 의무화하며, 식품의약품안전처장 또한 임상시험등의 과정에서 중대한 이상반응 발생 등 안전성·유효성 및 윤리성에 관한 중대한 문제가 발생하였음을 인지한 경우 임상시험등의 중지, 의약품의 사용금지·회수·폐기 등 적절한 조치를 취할 수 있도록 하여 임상시험등 과정의 안전성을 확보하고, 국민보건 향상에 이바지하려는 것임(안 제34조제3항제5호 및 제34조의5 신설).

임상시험등을 하는 동안 그 대상자에게 질병·장애·사망 그 밖에 총리령으로 정하는 중대한 이상반응이 발생한 경우 식품의약품안전처장에게 즉시 관련 사항을 보고하고, 임상시험등을 중지하도록 함(안 제34조제3항제5호)
식품의약품안전처장은 제34조제1항에 따라 승인을 받은 임상시험등이 제34조제1항에 따라 승인 또는 변경승인 받은 사항을 위반한 등의 경우 해당하는 경우 임상시험등을 중지하거나 임상시험등의 용도로 의약품등을 사용하는 것을 금지하거나 해당 의약품등을 회수·폐기하는 등 필요한 조치를 명할 수 있도록 함(안 제34조의5제1항)