제안이유

  의료기기 첨부문서는 종이 이외에 디스켓, 시디, 안내서 형태로 제공할 수 있으나, 미국ㆍ유럽에서 허용되고 있는 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공방법은 허용되지 않고 있음.
  이로 인하여 첨부문서 분실ㆍ훼손에 따라 적정한 의료기기 사용이 저해 받을 우려가 있고, 최신의 정보통신기술을 활용한 신속한 첨부문서 검색이나 갱신이 곤란하며, 유형의 첨부문서를 제작하기 위한 물적 자원 및 비용이 소요됨.
  이에 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공을 허용하여 신속한 첨부문서 검색이나 갱신을 용이하게 하고, 분실ㆍ훼손의 가능성을 최소화 하며, 첨부문서 제작에 필요한 물적 자원 및 비용을 절감하여 산업의 경쟁력을 강화하고 의료기기가 안전하게 사용될 수 있도록 하기 위한 것임.


주요내용

  인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공 허용 및 홈페이지 제공 시 사용자의 요구에 따라 종이나 안내서 형태의 첨부문서를 제공토록 하고, 용기 등에 경고사항, 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공 사실, 인터넷 홈페이지 주소를 추가 기재토록 함(안 제20조제8호, 제22조제2항·제3항).

의료기기의 용기나 외장(外裝)에 기재하여야 하는 사항에 첨부문서를 인터넷 홈페이지에서 전자형태로 제공한다는 사실 및 첨부문서가 제공되는 인터넷 홈페이지 주소(제22조제2항, 제3항에 따라 첨부문서를 인터넷 홈페이지에서 제공하는 경우에 한한다)를 추가함(안 제20조제8호)