제안이유 및 주요내용

  현행법령은 의약품의 올바르고 안전한 사용을 위하여 그 용기나 포장에 제품의 명칭, 효능·효과, 용법·용량 등의 사항을 기재하도록 하는 한편, 이러한 사항의 점자 표기에 관하여는 권장사항으로 규정하고 있음. 
  그러나 대부분의 의약품의 용기ㆍ포장에 점자 표기가 이루어지지 않고 있고, 일부 의약품의 경우에도 상품명 외의 상세 정보는 점자로 표기되지 아니하여 시각장애인의 의약품에 대한 정보 접근이 어려운 실정임. 
  이에 안전상비의약품 등 총리령으로 정하는 의약품에 대하여는 그 제조ㆍ수입자가 의약품의 용기나 포장 등에 제품명, 효능·효과, 용법ㆍ용량 등에 관한 정보를 담은 점자 및 점자·음성변환용 코드를 표시하도록 하고, 식품의약품안전처장은 점자·음성변환용 코드에 관한 데이터베이스 및 정보시스템을 구축·운용하도록 하여 시각장애인이 의약품을 안전하고 편리하게 사용할 수 있도록 하려는 것임(안 제59조의2 및 제98조제1항제7호의4 신설).

의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 안전상비의약품 등 총리령으로 정하는 의약품의 용기, 포장 및 첨부문서에 시각장애인이 활용할 수 있는 점자 또는 점자·음성변환용 코드를 표시하여야 함(안 제59조의2)
점자 또는 점자·음성변환용 코드를 표시하지 아니한 자에 대하여 과태료 부과(안 제98조)