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2016년 신약개발과 글로벌사업에 투자확대

한국 제약사는 한미약품의 대규모 기술수출을 계기로 2015년부터 제약업의 본질에 대해 다시 한번 고민하는 기회를 가졌다고 평가하고 주요 제약사들은 신약개발과 미래성장비전을 재조정하는 분위기이다. 신약개발에서 성공적인 모델을 보여 준 만큼 각 제약사들은 자사의 형편에 맞게 조정해서 장기 성장전략을 마련하고 있는 것으로 판단한다. 녹십자같이 글로벌 시장으로 투자를 확대하는 제약사도 등장했다. 이머징 제약시장 중심으로 수출계약을 늘리는 보령제약류의 제약사도 있다. 과거와는 확실히 다른 패턴과 분위기이다. 한국 제약사들이 신약개발과 해외사업에 대해서 나름대로 성공할 수 있는 길을 찾고 있으며 자신감을 갖고 적극적으로 투자하는 시대로 진입하고 있다. 주요 제약사들의 연초 CEO 신년사와 주총에서 2016년에는 R&D 투자규모를 확대한다는 의지를 강력히 피력하고 있다. 따라서 제약사의 경영에 있어서 우선 .순위가 영업실적 중심에서 R&D 중심으로 전환하는 것으로 평가된다.

한국제약사 글로벌 신약개발

1987년 물질특허를 도입한 이후 1990년부터 시작된 한국의 신약개발 역사가 이제 약 25년 이상이 지나면서 한국내에서만 통하는 한국형 신약을 넘어서 글로벌 신약을 출시하였다. 향후 이러한 흐름에 가속도가 붙으면서 신약개발이 지속될 것이다. 지금까지는 다국적 제약사에 기술수출한 형태가 대부분이므로 신약매출에 대한 수익을 배분하는 형태가 주류가 된다. 앞으로 점차 한국제약사는 자체적으로 자금을 투입하여 독자적으로 3상까지 개발하는 경우도 나타날 것이다. 한국 제약사의 신약개발력이 시간이 지날수록 강화될 것으로 전망한다.

그런데 우리나라 신약개발 역사는 1991년 SK케미칼이 백금착제 항암제(선플라)로 한국신약 1호로 허가로 시작되었다. 2003년에는 LG생명과학이 퀴롤론계 항생제 팩티브가 시행착오 끝에 미국 FDA 승인을 받아 글로벌 신약으로 출시했다. 그러나 상업성 측면에서 성공은 거두지 못했다. 2014년 동아에스티가 기술수출 형식으로 수퍼항셍제 시벡스트로가 미국 FDA에서 글로벌 신약으로 승인을 받았는데 상업적 성공 가능성이 높은 상황이다. 최근에는 글로벌 임상 1~3상이 진행 중인 한국형 신약 Pipe line 이 증가하는 추세이다.

신약개발을 통해서 2020년대에는 한미약품 등을 비롯해서 국내 상위 제약사 중심으로 글로벌 제약사로 도약하는 시나리오를 생각해 볼 수 있다.

한국 제약사의 R&D비용증가로 수익구조 변화

2015년부터 상위 제약사 중심으로 R&D비용을 증가시킴에 따라 영업이익 증가는 현저히 둔화되거나 감소하는 현상이 나타나고 있다. 2016년부터 대형 제약사는 우선 R&D 인프라를 강화하는 활동을 뚜렷하게 전개할 것이다. 국내외에서 전략적 제휴를 위한 바이오벤처에 대한 지분투자도 R&D비용 개념으로 진행될 것이며, 초기 신약 Pipe line 확보를 위한 비용지출도 크게 증가할 것이다. 현재 추진 중인 글로벌 임상도 과거보다는 과감하게 추진할 가능성이 높다. 영업이익과 R&D비용 사이에서 R&D에 대한 중요성이 더 크게 인식되면서 단기 이익을 희생해서 R&D를 강화할 수 있다고 판단한다면 과감하게 의사결정을 내릴 수 있을 것이다. 따라서 향후 1~2년간은 대형 제약사의 영업이익이 정체되거나 감소할 수도 있을 것이다.

각 제약사별 글로벌 신약개발 성과

한미약품은 거액의 R&D비용을 투자하여 2015년에 6건의 대규모 신약 Pipe line 기술수출을 성사시켰다. 2015년 한미약품이 기술수출한 규모는 6건 합계로 6억560만달러의 계약금과 64억 2천6백만달러의 마일스톤, 그리고 두자리숫자의 런닝로열티이다.

글로벌신약은 현재 동아에스티가 트리어스 테라푸틱스(큐비스트가 합병)에 기술수출 형태로 시벡스트로가 글로벌시장에 출시되었다. 상업성에서 성공할 수 있는 첫번째 글로벌 신약으로 볼 수 있다.

당뇨병성신경병증(DA9801) 치료제도 미국 FDA 임상 3상 허가를 받는다면 상업적 가치가 높아질 것이다. 녹십자의 면역글로블린 IVIG-sn도 FDA 신약허가 신청 중이다. 헌터증후군 치료제도 2013년 미국 FDA에서 휘귀병 의약품으로 승인받았으며 현재 임상 1상 진행 예정이다. SK케미칼도 호주 CSL사에 기술 수출하여 혈우병치료제 NBP601이 미국 FDA 신약허가 신청 중이다. 글로벌 신약으로 상업성 성공가능성이 높아보인다. SK(주)의 신약개발 자회사인 SK바이오팜이 독자 개발 중인 뇌전증 치료제(YKP3089)가 뇌전증 신약 중 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)로 임상2상을 완료한 상태이다. SK바이오팜은 그외에도 기면증치료제와 급성반복발작증 치료제를 글로벌 신약으로 개발하고 있다. 중외제약의 Wnt항암제(급성골수성백혈병치료제)가 미국 임상1상 완료단계에 있다. 또한 바이로메드는 유전자치료제 VM202가 하지허혈증치료제와 당뇨성병성신경병증치료제로서 임상 3상이 진행 중이다. 유한양행은 퇴행성디스크 질환치료제(YH14618)의 임상 2상을 진행 중이다.

신약개발을 위한 Open Innovation 활발히 진행 전망

신약개발은 자체적으로 물질탐색 초기부터 진행하기도 하겠지만 외부 역량을 활용하는 시도도 지속할 것으로 예상한다. 한미약품은 대규모 기술수출 이후 Open Innovation의 중요성을 강조하고 있다. 실제로 한미약품은 국내외 산학연 바이오 벤처기업과 소통하여 지속적이고 다양한 협력모델을 구축, 차세대 글로벌 신약 및 혁신 기술개발을 통해서 새로운 성장동력을 확보하는 목표를 세우고 있다. 오픈 이노베이션은 신약개발 기간을 단축시킬 수 있고 비용도 절약할 수 있을 것이다. 한미약품은 2015년 1월에 Allegro에 2천만달러를 투자하여 지분을 확보하고 루미네이트를 공동개발하고 있으며, 같은 해 8월에는 바이오벤처 기업 Repugen과 인공항체 플랫폼 기술인 리피바디를 개발하여 유망 신약후보물질을 개발하고 있다. 한미약품은 향후에도 바이오벤처 지분투자를 지속할 것으로 추정한다. 유한양행은 2016년 3월에 1천만 달러(약 120억원)를 투자, 미국의 항체 신약 개발 전문 회사인 '소렌토'사와 합작투자회사(JVC) '이뮨온시아 유한회사'를 설립했다. 유한양행은 바이오니아, 테라젠이텍스 엔소바이오사이언스 등에 지분투자를 늘려왔다. 현재 5,571억원의 현금을 보유하고 있어 R&D 투자확대와 함께 신약 Pipe line확대나 제품판권확보 등을 위해 바이오벤처 지분투자를 지속할 것으로 전망한다. 녹십자홀딩스도도 2015년 5월에 미국 바이오 벤처회사인 유벤타스 세라퓨틱스사에 포스코 계열 투자기관인 포스코기술투자와 공동으로 750만달러를 투자했다. 유벤타스는 체네 줄기세포 유도 유전자를 이용한 심혈관 질환 유전자 치료제(JVS-100)가 현재 임상 2상 시험 중이다. 일동제약은 셀리버리와 파킨슨치료제 IOP-parkin 공동개발 계약을 체결했다. 양사가 셀리버리의 원천기술인 ‘거대분자 세포 내 전송기술(MITT)을 접목시킨 신약 후보물질 ‘iCP-Parkin’의 개발을 공동으로 진행하는 내용이다. ‘iCP-Parkin’은 도파민 생성 뇌신경세포의 손상을 막아 파킨슨질환 발병시 나타나는 치명적 증상을 치료하는 것이다.

제약산업 육성에 대한 정부의지는 확고

보건복지부는 2016년 대통력 업무보고에서 바이오헬스 산업을 한국경제의 새로운 성장동력으로 발전시켜 2016년 바이오헬스 일자리 76만개, 부가가치 65조원 규모로 확대 하고 바이오헬스 규모는 12년 세계 13위에서 17년 7위로 끌어올린다는 계획을 발표했다. 바이오제약 육성으로 제2, 제3의 한미약품을 창출하기 위해 1,500억원의 글로벌 헬스케어 펀드를 본격 투자하고, 글로벌 진출 신약의 약가우대와 줄기세포 은행 등 정밀재생의료 전략적 육성, 의료기기 R&D 1,155억원 지원을 약속했다. 이와 같은 정부의 목표달성 여부를 떠나서 제약바이오 산업의 성장 가능성과 중요성을 정부가 인식하고 있다는 것이며 정부의 지원이 지속될 것이라는 점이다.

한국에서 글로벌 제약사 탄생 시나리오

한국 제약사들이 신약개발에 대한 투자의 역사가 25년 이상 진행되면서 2015년부터는 기술수출을 통해 글로벌시장에 이름을 올렸다고 볼 수 있고 글로벌 임상이 진행 중인 한국 제약사의 신약 Pipe line이 재조명 받을 수 있을 것이다. 이러한 시기에 한국 제약사가 글로벌 시장으로 활동할 수 있는 시나리오를 시기별로 생각해 보았다. 물론 여러가지 실현 가능성 중에서 있는 베스트 시나리오이다.

2020년까지는 한미약품, 녹십자가 글로벌 제약사로 도약하는 초기단계에 진입할 가능성이 높아졌다. 이외 상위 제약사도 이기간 해외시장 진출에 회사의 역량을 집중할 전망이어서 글로벌화에 진일보할 가능성이 높다. 2020~2025년간에는 자체 FDA 임상을 하고 자체적으로 글로벌 신약으로 허가를 받는 순수한 의미의 한국 신약이 탄생할 확률이 높다. 이 경우 판매는 자체 유통채널이 없어 글로벌 제약사에 판권계약을 통해서 유통하는 구조가 될 것이다. 2025~2030년에는 한국에서 개발한 글로벌 신약이 한국 제약사 유통망을 통해서 판매될 수 있는 시나리오를 생각해 볼 수 있다. 축적된 자금과 글로벌 마케팅 노하우로 글로벌 유통채널 구축도 가능한 시기로 판단되기 때문이다. 이 시기가 되면 명실공히 글로벌 한국제약사가 탄생할 수 있을 가능성이 있다.

By 하태기 연구원
sk 증권 / tgha@sk.com