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글로벌 임상시험 경쟁력과 국제적 규제 환경

세계 임상시험 시장 5위 국가

식품의약품안전처(MFDS)가 미국 국립보건원의 임상시험 등록시스템(ClinicalTrials.gov) 데이터를 분석한 결과,
한국의 산업계 주도 임상시험 세계시장 점유율이 2021년 전세계 6위에서 2022년 기준 5위로 한단계 상승했다.
전세계 도시별 임상시험에서는 서울이 1위를, 단일국가 임상시험에서 한국은 3위로 전년도와 동일한 순위를 유지했다.
다국가 임상시험 순위는 11위를 기록했으며 아시아 국가 중에는 여전히 가장 높은 순위를 기록하고 있다.

한국은 바이오시밀러 분야에서 세계적으로 두각을 보이고 있으며, 2022년 12월 기준 미국 FDA가 허가한 40개의 바이오시밀러 중
9개가 한국 기업이 개발한 제품이며 한국은 미국 다음으로 두 번째로 많이 허가받은 나라이다.

한국은 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S), 2016년 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하는 등 의약품 분야 규제 선진국으로 인정받고 있다. 2019년 5월에는 세계에서 7번째로 EU 화이트리스트에 등재되어 EU 수출시 요구되던 원료의약품의 GMP서면확인서를 면제받게 되었다. 한편, 세계보건기구(WHO)는 백신 자급이 어려운 중·저소득국의 바이오 역량을 키우기 위해 ‘WHO 인력양성 허브’를 추진해 왔으며, 2022년 2월 한국이 단독으로 선정되었으며 이를 통해 한국은 전세계 백신 불평등을 해소하고 글로벌 보건의료 안전망을 갖추는데 적극적인 역할을 수행하고 있다.

또한 글로벌 의약품 시장조사기관인 IQVIA에 따르면 2022년 한국의 의약품시장은 전세계 13위로 2027년까지 4.5~7.5%라는 높은 성장세를 보일 것으로 전망하고 있다.

※ 출처 : 식품의약품안전처/한국바이오협회/IQVIA
세계적인 바이오의약품 생산시설 내용열기

세계적인 바이오의약품 생산시설

한국은 세계 바이오 의약품 생산 기지로서 위상을 높이고 있다.
삼성바이오로직스는 2022년 기준 42만 4천 리터 생산규모로 세계 1위의 위탁생산 캐파를 보유하고 있으며
2026년까지 36만 리터를 추가할 예정이다.

롯데바이오로직스는 2022년 5월 미국 BMS의 시러큐스 바이오의약품 생산시설을 인수한데 이어
한국에 12만 리터 규모의 바이오의약품 위탁생산 공장을 3개를 건설해 한국에서만 2027년까지 36만 리터 생산규모를 확보할 예정이다.

셀트리온은 자체 바이오의약품에 생산규모가 1공장 10만리터, 2공장 9만리터 등 19만 리터에 달하며
이에 더해 추가로 6만리터 규모의 3공장을 추진하고 있으며 3공장은 2024년부터 본격 가동될 예정이다.

바이오 산업 전반의 성장 내용열기

바이오 산업 전반의 성장

식품의약품안전처에 따르면 2021년 기준 국내 의약품 시장규모가 코로나19 백신치료제의 생산과 수입 증가 등에 따라
25조원(약210억달러)을 돌파했으며, 최근 5년간 연평균 4% 성장을 기록했다고 밝혔다.

2021년 기준 국내 의약품 생산실적은 25조 4,906억원(약210억달러)으로 전년 대비 3.8% 증가하였고, 최근 5년간 연평균성장률 5.8%를 보였다. 전체 의약품 생산액 중 완제의약품이 88.0%, 원료의약품이 12.0%를 차지하고 있다.
또한 2021년 의약품 수출액은 11조 3,642억원(약 99억 달러)로 전년 대비 14.0% 성장을 기록하였으며,
수입은 11조 2,668억원(약 96억 달러)로 전년 대비 31.5% 증가하였다.

"최근 5년간 의약품 실적 현황"

(단위 : 억원, %)

최근 5년간 의약품 실적 현황 표로 구분, 생산실적, 수출실적, 수입실적 정보제공
구분	생산실적			수출실적			수입실적
구분	억원	억불	증감률	억원	억불	증감률	억원	억불	증감률
2017년	203,580	180	8.3	46,025	41	27.1	63,077	56	-3.6
2018년	211,054	192	3.7	51,431	47	11.7	71,552	65	13.4
2019년	223,132	191	5.7	60,581	52	17.8	80,549	69	12.6
2020년	245,662	208	10.1	99,648	84	64.5	85,708	73	6.4
2021년	254,906	223	3.8	113,642	99	14	112,668	98	31.5

※ 증감률 : 전년 대비 증감률
※ 출처 : 2021년 국내 의약품 시장규모 및 생산실적, 식품의약품안전처, 2022.8.31

글로벌 제약사들의 한국 내 임상연구 및 공동연구개발 증가 내용열기

글로벌 제약사들의 한국 내 임상연구 및 공동연구개발 증가

한국글로벌의약산업협회에 따르면 한국에 진출한 글로벌 제약사 31개사가 2021년 임상연구에 투자한 R&D 총비용은
7,153억원(약6억달러)으로 매년 지속적인 증가 추세에 있다. 2021년 한해 이들 기업들이 한국에서 수행한 임상연구도 1,590건에 달했다.

글로벌제약사는 한국의 제약사와 해외 진출을 협력함으로써 국내 제약사의 글로벌 시장 진출 경험을 공유하고 있다.
또한, 국내 바이오 스타트업의 글로벌 진출 지원을 위해 KOTRA와 ‘글로벌 제약사-스타트업 공동 인큐베이팅 플랫폼’을 구축해 운영하고 있다.

"다국적제약사 한국 기업과의 해외 공동진출 추진사례"

다국적제약사 한국 기업과의 해외 공동진출 추진사례 표로 외투기업, 한국기업/기관, 협력내용 정보 제공
외투기업	한국기업/기관	협력내용
Abbott	희망기업	주기적으로 글로벌 임상 및 허가/규제 최신 트렌드 등 교육
Abbvie	동아ST	면역항암제 MerTK 억제제 공동 연구 진행
AstraZeneca	대웅제약	고지혈증 복합제 ‘크레젯’ 아시아 시장 판매 중
Janssen	유한양행	폐암치료제 ‘레이져티닙’ 공동개발, 상업화 기술수출 계약
MSD	동아ST	슈퍼박테리아 항생제 신약 ‘테디졸리드’ 공동 해외진출
Organon	삼성바이오에피스	다수의 삼성 바이오시밀러 제품에 대한 글로벌 상업화 협력
Organon	한미약품	혈압 치료제 코자XQ에 대한 R&D 투자 및 50개국 수출
Zuellig Pharma	보령제약	카나브, 듀카브 등에 대한 동남아 13개국 독점 라이선스 계약
Zuellig Pharma	한독약품	케토톱 싱가포르, 말레이시아 수출계약

※ 출처 : 한국글로벌의약산업협회 2022년 연간보고서

글로벌 제약사는 국내 제약사, 의료기관, 연구기관 등과 함께 다양한 신약개발 연구를 수행하고 있다.

"다국적제약사 한국 기업과의 공동 연구개발 추진사례"

다국적제약사 한국 기업과의 공동 연구개발 추진사례 표로 외투기업, 한국기업/기관, 협력내용 정보 제공
외투기업	한국기업/기관	협력내용
AstraZeneca	동아ST	3개 면역항암제 선도 물질에 대한 물질 탐색 공동연구 중
Boehringer Ingelheim	유한양행	비알코올성 지방간염(NASH) 파이프라인 공동개발
Boehringer Ingelheim	-	국내 유망 스타트업과 1:1밋업(meet-up)을 진행 중
BMS	삼성바이오로직스	상업용 바이오 항체 신약에 대한 생산 계약 체결
BMS	-	국내 업체 수 개사와 CDA 체결 후 기술검토 중
GSK	국내 주요 연구기관	차세대 항암신약 개발 공동 연구, 면역항암제 신약 후보물질에 대한 First Trial in Patient 연구 실시
Leo Pharma	-	피부질환 연구지원 프로그램인 LEO Open Innovation lab 프로그램 진행
Moderna	국립감염병연구소	mRNA 백신 개발 공동연구
Moderna	국제백신연구소	백신 연구개발 MOU 체결
MSD	-	제넥신, 메드펙토, 파멥신, 엔케이맥스 등 한국의 여러 바이오벤처와 항암제 관련 공동 연구개발 프로그램 진행
Novartis	오픈 이노베이션 챌린지를 공동 개최해 국내 바이오기업의 해외진출 및 협력 네트워크 구축 지원 중	케토톱 싱가포르, 말레이시아 수출계약
Novartis	KT	디지털헬스케어 서비스 관련 스타트업 발굴 및 육성을 위한 협약 체결
Pfizer	-	‘INSPIRE’ 프로그램 진행(2012~현재), ‘21년 한국에서만 60건의 글로벌 임상 진행
Roche	-	대한종양내과학회, 대한항암요법연구회, 국립암센터, 국립보건산업진흥원 등 4개 기관과 한국형 정밀의료 생태계 구축 파트너십 체결
Sanofi-Aventis	-	한국의 유망 바이오 스타트업과 차세대 항암제 개발 프로그램 협업 추진
Sanofi-Pasteur	SK바이오사이언스	차세대 폐렴구균 단백접합백신 글로벌 공동연구 중

※ 출처 : 한국글로벌의약산업협회 2022년 연간보고서

제약 바이오 관련 정부의 산업육성정책 내용열기
제약 바이오 관련 정부의 산업육성정책

대한민국 정부에서는 ‘제약바이오 글로벌 중심국가 도약’을 비전으로 삼고 지난 2023년 3월 관계부처 합동으로 ‘바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(안)(2023-2027)’을 발표하였다.

"제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(안)"
비전 - 제약바이오 글로벌 중심국가 도약
목표

글로벌 블록버스터급 신약 창출 - 블록버스터 신약 (‘22) 0개 → (‘27) 2개(누적) → (‘30) 3개(누적)

글로벌 수준의 제약 바이오 기업 육성 - 글로벌 50대 제약사 (‘22) 0개 → (‘27) 3개 → (“30)5개

의약품 수출 2배 달성 - 의약품 수출액 (‘22) 81억 달러* → (‘27) 160억 달러
*’22년 수출액(‘22년부터 체외진단기기가 의약품에서 의료기길 분류)

제약바이오 산업 양질의 일자리 창출 - 제약바이오 일자리 (‘21) 12만 개(누적) → (‘27) 15만 개(누적) → (‘30) 18만개(누적)

임상시험 글로벌 3위 달성 - 임상시험 글로벌 순위 (‘21) 6위 → (‘27) 3위
주요과제

R&D 강화 - 글로벌 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대

글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 전략적 R&D 투자

보건안보 및 사회적 요구에 대응하는 R&D 투자

AI·빅데이터 등 신약개발의 디지털 전환 촉진

수출지원 - 제약바이오산업 투자 및 수출지원 강화

제약바이오분야 금융지원 강화 및 창업 지원

제약바이오산업의 핵심 수출 산업화

인력양성 - 제약바이오 융복합 인재양성

제약바이오산업 핵심인재 양성

제약바이오 인력양성 생태계 조성

제도 / 인프라 개선 - 글로벌 수준의 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대

혁신 신약개발을 위한 제도 지원

임상시험 글로벌 3위 달성을 위한 전략적 지원

의약품 밸류체인별 인프라 강화
지역별 바이오클러스터 조성 내용열기
지역별 바이오클러스터 조성

전국 각지에 18개 클러스터를 구성하여 활발히 운영중에 있으며 특히 바이오 약 및 CMO에 특화된 송도바이오단지 및 바이오신약과 BT기반 의료기기에 특화된 오송의료산업단지가 활발하게 운영 중이다. 전문성 강화 및 신규 첨단산업을 지원하기 위해 2개소를 추가 조성 계획이다
"국내 바이오클러스터 현황(18개소)"
서울 홍릉 바이오의료 R&D 클러스

경기 광교테크노벨리, 헬스케어혁신파크

인천 송도 바이오클러스터

오송 첨단의료복합단지

춘천 천연물 클러스터

대전 바이오벤처타운

충북 바이오센터

원주 의료기기 클러스터

안동 백신산업클러스터

전북 식품미생물산업클러스

대구 경북 첨단의료복합단지

광주 조선대학교 K바이오헬스지역센터

포항 바이오산업밸리

화순 바이오메디컬클러스터

김해 의생명특화단지

진주 생물바이오클러스터

제주 바이오사이언스파크
※ 출처 : 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획(’23.3.24 정부부처합동)
"국가산업단지 후보지 선정 내용"
경북안동 풍산읍

면적 : 132만㎡(40만평)

중점육성산업 : 바이오의약(백신, HEMP)

개발구상 : 바이오·백신 연구기관 및 지원시설을 통해 전주기 지원 시스템 구축, 헴프(HEMP)를 이용한 원료의약품 및 식품산업 육성

강원 강릉 구정면

면적 : 93만㎡(28만평)

중점육성산업 : 천연물 바이오(식료품,에너지)

개발구상 : 천연물 바이오산업 육성을 통한 그린바이오 선도도시 구현, 제조업·첨단바이오기술 등의 융복합 통해 산업거점 조성
※ 출처 : 첨단산업 생태계 구축을 위한 15개 국가 첨단산업단지(’23.3.15 산업부)
한국 투자진출 성공사례 내용열기

한국 투자진출 성공사례

코로나19 팬데믹 영향으로 백신 및 바이오의약품 관련 생산 및 연구개발 투자 확대 미국 Danaher의 자회사인 Cytiva는
백신 생산공정에서 수요가 확대된 일회용 배양백 생산시설 설립을 위해 인천 송도에 투자를 결정하고 사업 진행 중 생명공학 연구 및
백신 생산의 원부자재와 장비기업인 독일의 Sartorius는 한국에 바이오의약품 생산과 생명공학 연구개발에 필요한 원부자재 생산을 위한
시설을 인천 송도에 건립 진행 중 싱가포르기업 Prestige Biopharma는 충북 오송에 백신과 바이오의약품 CDMO시설인
프레스티지바이오제약(주)에 투자 확대를 지속, 프레스티지바이오파마코리아(주)를 신설하여 첨단 바이오의약품 연구개발 및 글로벌 협력을 위하여 Innovation Discovery Center 설립 결정